Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) завершила разработку правила, запрещающего продажу антисептических продуктов без рецепта (OTC), содержащих триклозан и 23 других активных ингредиентов.

FDA обнаружило, что эти ингредиенты обычно не классифицируются безопасными и эффективными, поскольку компании, которые их производят, не смогли предоставить дополнительную информацию о безопасности и эффективности. FDA впервые предложило это правило в 2015 году; данные ингредиенты входят в мыла для мытья и обработки рук, средства для обработки рук хирургов, а также антисептические средства для пациентов.

Продукты, содержащие эти активные ингредиенты, должны пройти предварительную проверку; FDA рассмотрит эти продукты как новые лекарственные средства и потребует от производителей получения одобрения, как на новые лекарства.

FDA дает производителям 1 год на изменение рецептуры или отзыв с рынка, хотя производители уже перестали использовать многие из этих ингредиентов. Это правило не повлияет на большинство антисептиков, используемых в медицине в настоящее время на рынке. Согласно заявлению агентства, триклозан является единственным активным ингредиентом, эффективность и безопасность которого доказаны. Триклозан используется в антисептических средствах в здравоохранении.

FDA отложило вступление в силу этого ограничения на 1 год на шесть наиболее распространенных активных ингредиентов антисептических препаратов OTC, которые в настоящее время продаются на рынке. Этими ингредиентами являются спирт (этанол), изопропиловый спирт, повидон-йод, хлорид бензалкония, хлорид бензетония и хлороксиленол. Отсрочка, подлежащая продлению, предоставит производителям дополнительное время для проведения исследований по безопасности и эффективности.

Окончательное ограничение не распространяется на антисептики применяемые в здравоохранении в настоящее время, для новых лекарственных средств и для новых лекарственных препаратов.

Это действие касается только безрецептурных продуктов (OTC), которые обычно продаются поставщикам медицинских услуг и используются главным образом в медицинских учреждениях, таких как больницы, клиники и офисы врачей. Мы определили, что 24 ингредиента, включая триклозан, большинство из которых редко использовались, не могут использоваться в антиретровирусных безрецептурных препаратах без предварительного их анализа, поскольку отсутствовали достаточные данные о безопасности и эффективности.

Скотт Готлиб, MD, комиссар FDA

Тем не менее, важно отметить, что это действие не влияет на все антисептические ингредиенты. Скорее, учитывая важность этих продуктов для здоровья населения, FDA не накладывает данное вето на шесть наиболее часто используемых ингредиентов, в то время как производители должны собрать данные, необходимые для надлежащей оценки безопасности и эффективности. Производители, использующие эти шесть активных ингредиентов в антиретровирусной терапии, с 2015 года знали, что FDA запросило дополнительную информацию об этих продуктах. FDA ожидает, что эта информация поможет лучше информировать нас о антибиотикорезистентности и кроссрезистентности. Нельзя исключить, что продукты, содержащие эти шесть ингредиентов, неэффективны или небезопасны. Эти антисептические средства остаются важным ресурсом в медицинских учреждениях. Персонал должен продолжать использовать эти продукты в соответствии с руководствами по ассептике и антисептике, в то время как будут собираться дополнительные сведения.

Скотт Готлиб, MD, комиссар FDA

FDA ввело это ограничение на антисептические моющие средства в июне 2016 года, которое вступило в силу в сентябре 2016 года.

Обеспечение безопасности и эффективности безрецептурных стало приоритетом для FDA не только потому, что эти продукты являются важным компонентом стратегий борьбы с инфекциями в медицинских учреждениях, но и из-за роли, которую эти продукты могут играют в развитии устойчивости к противомикробным препаратам, если они не производятся или не используются надлежащим образом. Медицинские учреждения находятся на переднем плане, им нужны надежные и эффективные средства для предотвращения распространения инфекции. Именно поэтому FDA проявляет бдительность в поиске данных для поддержки дальнейшего использования 30 активных ингредиентов, используемых в безрецептурных средствах и поступающих в свободную торговлю.

Скотт Готлиб, MD, комиссар FDA

Популярные