FDA отказала компании Valeant Pharmaceutical в регистрации нового продукта для местного лечения онихомикоза на основе эфинаконазола.

Отсутствие доказательств эффективности и безопасности

Эфинаконазол является местным противогрибковым средством, которое стоит первым в классе триазолов и было предложено для лечения дистально-латерального подногтевого онихомикоза. Данная патология проявляется в виде подногтевого гиперкератоза и онихолизиса, желто-белого цвета и желтых полос и/или участков желтого онихолизиса в центральной зоне ногтевого ложа.

FDA не увидел никаких доказательств эффективности или безопасности

В 2 идентичных слепых рандомизированных клинических исследованиях показатели эффективности составили 17,8% в исследовании 1 и 15,2% в исследовании 2, сравнительно с 3,3% и 5,5% в группе контроля (P<0.001). Эффективность была признана 0% клинического улучшения по результатам КОН теста на 52 неделю.

Результаты микологических тестов показали большую эффективность с эфинаконазолом 55,2% в сравнении с группой контроля 53,4%.

Выход препарата на рынок планировался в сентябре 2013 года.

Популярные

  • Неделя

  • Месяц

  • Все