22 Июня 2011 FDA был одобрен первый аутологичный филлер LaViv для использования в эстетической медицине с целью коррекции носогубных складок средней и выраженной степени.
Продукт laVív имеет индивидуальный подход к пациенту. Согласно технологии компании, у пациента производится забор донорских клеток из мочки уха. Эти клетки отправляются в лабораторию компании, где они культивируются (размножаются) в течение 3-х месяцев, затем замораживаются и храняться.
Курсом, состоящим из трех процедур с промежутками в 3-6 недель, культура собственных фибробластов вводится в носогубную зону.
Компания заявляет, что вскоре эта методика будет доступна жителям больших городов, где появятся специально обученные специалисты. В дальнейшем сеть таких клиник будет расширяться.
Эти процедуры будут проводиться дерматологами и пластическими хирургами; причем каждый из этих специалистов пройдет специальную подготовку и сертификацию в компании Fibrocell.
Программа обучения будет включать взятие биопсии и правила подготовки и транспортировки клеточного материала пациента, последующей подготовки пациента к процедуре и техники инъекций, а также контроля логистики, чтобы быть уверенными, что пациенту введены его собственные клетки.
"Революционный" метод аутологичных клеток LaViv
"Концепция использования собственных коллаген-продуцирующих клеток является революционной методикой коррекции носогубных складок и общего омоложения кожи", говорит Robert A. Weiss, MD, профессор Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, и директор Maryland Laser Skin and Vein Institute, Hunt Valley.
"Благодаря этой технологии [azficel-T], стало возможным проводить физиологичные и естественные процедуры омоложения", отмечает Dr. Weiss, принимавший участие в клинических исследованиях azficel-T.
Пациентка с носогубными морщинами до (слева) и после (справа) процедуры LaViv azficel-T. Fibrocell Science Inc
Эта методика адресована тем пациентам, кто хочет воспользоваться новейшей методикой коррекции морщин. Вводя десятки миллионов его же собственных фибробластов, мы даем шанс пациенту избавиться от морщин естественным путем, путем восстановления клеток, которые погибли в результате возрастных процессов в организме.
Stacy Smith, MD
профессор Division of Dermatology Университета Калифорнии, San Diego
Babak Azizzadeh, MD, FACS, директор Center for Advanced Facial Plastic Surgery и профессор пластической хирургии лица Университета Калифорнии, Los Angeles, коментирует, "Это новая и интересная методика, которая всколыхнет медицинскую общественность и вызовет интерес у пациентов".
"По предварительным результатам," заявляет он Medscape Medical News, "Это обещает быть несравненно лучше, современных филлеров, таких как Juvederm (Allergan), Restylane (HA North American Sales AB), and Sculptra (Sanofi-Aventis), являющихся сегодня основными конкурентами этого метода".
Dr. Azizzadeh не принимал участие в исследованиях azficel-T и не имеет опыта применения новой методики.
Он добавляет, что "единственным ограничивающим фактором может быть сложный и длительный процесс, начиная с забора клеток у пациента, 3 месяца ожидания до момента введения, а также несколько последующих процедур введения. Это длительный процесс".
2 Пилотных клинических исследования
Одобрение FDA базируется на двух идентичных мультицентровых рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях препарата LaViv на 421 пациенте, прошедших 3 процедуры с интервалом 5 недель.
Исследователи и пациенты отметили существенные улучшения после процедур azficel-T, по сравнению с группой плацебо, согласно данным компании. В течение 6 месяцев после процедур улучшился внешний вид носогубных линий. Компания продолжает исследования, продолжая наблюдать за пациентами, чтобы получить отдаленные результаты процедур и узнать, сколько длится эффект, и как длительно он сохраняется.
В клинических исследованиях azficel-T хорошо переносился пациентами, согласно информации, представленной компанией. Побочные реакции были средней степени выраженности и связаны самой инъекционной методикой введения, которые регрессировали в течение 1 недели. Преперат обладал хорошей переносимостью, согласно данным компании.
Как часть постмаркетинговых исследований, компания Fibrocell будет вести наблюдения за 2700 пациентами, чтобы оценить безопасность лечения аутологичными клетками.
Данные FDA по аутологичному филеру LaViv
