Минимум 1 из 5 пациенток нуждается в удалении импланта груди в течение первых 10 лет, FDA
Силиконовые импланты груди эффективны и безопасны, когда используются, согласно рекомендациям производителя, но большинство женщин не придерживаются этих рекомендаций, в результате чего возникают осложнения, как сообщает Food and Drug Administration (FDA) в своем новом .
Импланты груди не вечны. Одна их 5 пациенток, поставивших импланты груди нуждается в их удалении. Пациентки, которым проводилась реконструктивная имплантация (после удаления груди) также нуждаются в удалении импланта через 10 лет.Jeffrey Shuren, MD, Jr, директор центра FDA's по изделиям медицинского назначения и радиологическому контролю
Женщинам с силиконовыми имплантами необходимо пожизненное наблюдение. Для диагностики небольших разрывов, необходимо проходить магнитно-резонансную диагностику через 3 года после имплантации, а затем каждые 2 года, говорит Dr. Shuren. Женщины с солевыми имплантами не нуждаются в регулярных обследованиях.
Когда FDA были одобрены силиконовые импланты на рынке США в ноябре 2006 года, производителям были поставлены задачи провести клинические исследования по безопасности имплантов в течение длительного времени. Отчет FDA базируется на этих исследованиях, а также сообщениях о побочных эффектах, которые поступили в агенство.
Наиболее частым побочным эффектом является склерозирование вокруг импланта (инкапсулирование и неподвижность импланта), повторные операции и удаление имплантов. Другие осложнения включают протекание или образование отверстий во внешних оболочках (разрыв имплантов), сморщивание, изменение формы (асимметрия), рубцевание, боль и инфециорвание.
Исследования не подтвердили данные, что импланты приводят к раку груди, репродуктивным проблемам или заболеваниям соединительной ткани, таким как ревматоидный артрит, заявляет FDA. Тем не менее, нет длительных исследований, исключающих эти и другие редкие осложнения.
"Большинство женщин отмечают высокий уровень удовлетворенности своими имплантами" говорит Dr. Shuren.
FDA сотрудничает с двумя производителями силиконовых имплантов груди, Allergan и Mentor, относительно всех изменений и наблюдений за женщинами с имплантами.
Около 5 - 10 миллионов женщин в мире имеют импланты. В США в прошлом году было выполнено 296,203 операций по увеличению груди и 93,083 реконструктивных операций, согласно данным Американского Общества Пластической Хирургии. Около половины операций были проведены с использованием имплантов на солевых растворах и половина с использованием силиконовых имплантов.
Пациенты с солевыми или силиконовыми имплантами имеют также небольшой риск такого редкого вида рака, как анапластическая крупно-клеточная лимформа (ALCL). Таким образом риск "крайне низок", говорит Dr. Shuren. "С 1997, было опубликовано в литературе всего-лишь 34 случая, самое большое, 60 случае во всем мире на 5-10 миллионов имплантаций, мы до сих пор не знаем, имеет ли это причинную связь", говорит он.
Когда FDA впервые обнародовал информацию о рисках в январе, William Maisel, MD, MPH, научны руководитель и заместитель директора по науке Центра FDA по изделиям медицинского назначения и радиологической безопасности, сообщал, что данный тип ALCL был обнаружен в сочетании с имплантами и был менее агрессивен и иногда излечивался путем простого удаления имплантов, капсулы и скопившейся жидкости.
"FDA будет продолжать мониторинг и сбор информации о безопасности силиконовых имплантов, но также очень важно, чтобы женщины с имплантами сообщали о всех негативных симптомах," говорит Dr. Shuren. "Женщины, которые задействованы в исследованиях не выбывали из исследований. Это поможет лучше понять длительное поведение имплантов и возможные угрозы здоровью."
FDA проведет в течение нескольких месяцев совещание экспертов, чтобы усовершенствовать программы постмаркетинговых исследований имплантов груди.
FDA обновит данные по солевым имплантам, говорит Dr. Maisel.
Все серьезные побочные эффекты по имплантам груди можно сообщать по телефону 1-800-FDA-1088, факсу 1-800-FDA-0178, online по адресу https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm, или почтой - MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
